内容摘要：《化妆品不良反应监测管理办法》下称《办法》）已于2月21日公布，将自10月1之日起实施。这也是在我国首个针对护肤品不良反应监测管理方法制订的政策法规文档，对推动护肤品不良反应监测工作中具备里程碑式实际

　　《化妆品不良反应监测管理办法》（下称《办法》）已于2月21日公布，解读将自10月1之日起实施。化妆这也是良反理办在我国首个针对护肤品不良反应监测管理方法制订的政策法规文档，对推动护肤品不良反应监测工作中具备里程碑式实际意义。应监

　　《办法》根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品生产经营监督管理办法》有关护肤品不良反应监测的测管相关要求制订，共7章47条，解读从条例、化妆岗位职责与责任、良反理办副作用汇报、应监剖析点评、测管调研解决、解读监管等7个领域对护肤品不良反应监测明确提出了系统软件全方位的化妆规定，健全了护肤品发售后安全管理管理体系，良反理办反映护肤品项目生命周期管控核心理念。应监

　　确立各种行为主体责任深入推进检测工作中度

　　《办法》确立了各个监督机构、测管检测组织岗位职责，全国各地“一盘棋”着力推进护肤品不良反应监测工作中。依据《办法》，国家药品监督管理局承担全国各地护肤品不良反应监测管理方面，创建并不断完善全国各地护肤品不良反应监测体系管理；县级以上地点市人民政府承担药品监督管理的机构负责管理主管机关的护肤品不良反应监测管理方面，创建并健全主管机关的护肤品不良反应监测体系管理。与此同时，监督机构要等级分类调研护肤品副作用，监督管理检测作业进行状况，深入开展护肤品不良反应监测宣传策划、学习培训、科学研究等工作中。检测组织承担护肤品不良反应监测技术性工作中。

　　《办法》在原来护肤品不良反应监测工作中基本上，推动监管与技术性支持的有机化学对接。依据《办法》，各个监督机构建立和完善护肤品不良反应监测体系管理，不断完善各个护肤品不良反应监测组织，促进护肤品不良反应监测服务体系与工作中进行；各个检测组织在监管机构的带领下，进行护肤品不良反应监测宣传策划、业务培训，搜集、剖析点评护肤品不良反应监测汇报，明确提出风险性和提议，由监督机构深入调查，采用风险控制措施。不难看出，检测组织充分发挥技术性支撑点功效，服务项目化妆品监管工作中。《办法》规定，各省部级监督机构间创建护肤品副作用信息内容通报制度，综合合作，调研解决比较严重和很有可能引起比较大社会发展影响的护肤品副作用。

　　与此同时，《办法》确立了各种行为主体的检测责任，促进护肤品不良反应监测工作中全方位进行。《办法》要求，化妆品注册人、报备人、委托制造业企业、护肤品经营人和医院等均应按有关规定汇报护肤品副作用。之前，护肤品不良反应监测工作中以哨点方式推动，各地区哨点确定规范存有差别，哨点总数不一样，副作用汇报基本上以定点医疗机构为主导、运营公司辅助，化妆品注册人、报备人汇报总数非常少。《办法》执行后，各种行为主体均是护肤品副作用法律规定汇报企业，监督机构依岗位职责进行监督管理，对未按《办法》规定检测、汇报的，将依照《化妆品监督管理条例》第六十二条给予惩罚。

　　除此之外，《办法》第五条还明确提出“推动护肤品安全性社会共治”，我国激励别的个人和单位向护肤品不良反应监测组织或是承担药品监督管理的单位汇报很有可能与应用护肤品相关的副作用。护肤品有别于药物，其得到方式更普遍、操作方法更简易、顾客独立应用頻率更高一些，激励顾客汇报护肤品副作用，有益于加强汇报搜集工作中，充分运用社会监督功效，推动护肤品安全性社会共治。

　　《办法》确立了各种行为主体的护肤品不良反应监测责任，将促进检测涉及面进一步扩张、汇报总数持续增长，更强确保群众用妆安全性。

　　夯实申请注册人报备人义务确保商品项目生命周期安全性

　　《办法》夯实化妆品注册人、报备人不良反应监测监督责任，反映护肤品项目生命周期管理模式。

　　《办法》规定，化妆品注册人、报备人理应确立并执行护肤品不良反应监测和评价指标体系，配置与其说商品相一致的组织和工作人员从业护肤品不良反应监测工作中；积极搜集并依照《办法》的要求向护肤品不良反应监测组织汇报护肤品副作用；对发觉或是得知的护肤品副作用立即开展研究点评，依据评估結果采取一定的有效措施把控风险性；相互配合护肤品不良反应监测组织、承担药品监督管理的单位进行护肤品副作用调研。

　　特别注意的是，《办法》第二十六条尤其明确提出，化妆品注册人、报备人应该对发觉或是得知的护肤品副作用开展研究点评，必需时自纠自查商品原材料、秘方、生产工艺流程、生产质量管理、存储及运输等领域很有可能引起副作用的缘故；第三十九条要求，化妆品注册人、报备人根据剖析点评护肤品副作用，发觉设备存有安全隐患的，理应马上采取一定的有效措施把控风险性。以上条文均注重化妆品注册人、报备人产品质量监督责任和项目生命周期管理模式。

　　在我国化妆品注册人、报备人总数诸多、经营规模不一，副作用搜集和汇报观念仍待提高，检测工作能力有待提高。监督机构可从三个层面下手，催促申请注册人、报备人贯彻落实不良反应监测监督责任。一是大力开展《办法》宣传策划，让化妆品注册人、报备人充足了解不良反应监测责任，了解副作用汇报对确保护肤品发售后安全防范措施，提高其积极汇报护肤品副作用的观念。二是健全操作规范，制订健全与《办法》配套设施的个案护肤品副作用搜集和汇报具体指导标准、护肤品副作用自检自查报告工作中程序流程、护肤品副作用汇报填好手册等，具体指导化妆品注册人、报备人执行汇报岗位职责。三是强化监督查验，将护肤品不良反应监测工作中列入对化妆品注册人、报备人的日常监督查验中，具体指导催促申请注册人、报备人将护肤品不良反应监测工作中做为护肤品项目生命周期的重要一环来管理方法。

　　坚持不懈风险管控标准推行规范化管理规章制度

　　《办法》以风险管控为标准，推行规范化管理管理方案。《办法》对护肤品副作用依照损害水平、影响范畴、涉及到群体等不一样层面，分成一般、比较严重和很有可能引起比较大社会发展影响三个等级，各自设定不一样的汇报、点评和调研处理期限和工作程序流程。

　　从总体上，一般护肤品副作用的汇报期限为30日，依据检测結果和隐患水平，由市县市级检测组织明确提出风险性提议、深入调查，省部级检测组织按一季度、本年度开展归纳剖析；比较严重护肤品副作用汇报期限为15日，市县市级和省部级检测组织均需参加跟踪调查、剖析评估和调研解决；很有可能引起比较大社会发展影响的护肤品副作用汇报期限为3日，市县市级、省部级和国家级别检测组织应各尽其责、密切配合、迅速解决。等级分类优先选择汇报有益于风险性早发现、早汇报，归类属地化管理方法有益于风险性早调研、早操纵。规范化管理监管的制度管理让不足的管控检测能量用在刀刃上，及时处理并有效的操纵护肤品安全隐患。

　　《办法》规定，加强护肤品副作用汇报所涉及到护肤品信息内容审批，重点关注没经申请注册报备商品。《办法》第二十九条要求，针对有明晰的化妆品名称及商品销售包装图片的护肤品副作用汇报，经核查商品申请注册备案信息查询，所应用护肤品很有可能归属于没经申请注册的特殊化妆品或是未登记的一般护肤品的，市县市级检测组织理应汇报所在城市平级承担药品监督管理的单位；承担药品监督管理的单位理应组织调查，依规采用控制方法。这一标准是进行护肤品不良反应监测优良经验的结晶体。近些年，国家药品监督管理局以不良反应监测汇报发觉的没经申请注册报备护肤品为案件线索，机构汇报所在城市和化妆品注册人、报备人所在城市省部级监督机构深入调查，公布两期有关停卖假冒化妆品的公示，打击目标了生产销售假冒化妆品等违纪行为。

　　护肤品不良反应监测是商品推出后管控的主要方式，《办法》的施行将进一步标准护肤品不良反应监测工作中，催促各种汇报行为主体依规依规进行检测工作中，有利于产生全国各地“一盘棋”着力推进、立即合理操纵护肤品安全隐患的优良局势，更强确保群众用妆安全性。